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體系認證

體系認證：

ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485:2016轉版常見問題解答

1.轉版過渡期：ISO13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性問：ISO 13485:2003將在何時失效？答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月28日共有3年的過渡期。問：在過渡期內，是否可以簽發短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？答：可以，在過渡期內簽發的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。備注：在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會簽發IS
ISO13485醫療器械質量管理體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系認證什么是ISO13485：ISO13485即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0

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